北大医药一精神类原料药获注册批件
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- 来源：
- 发布时间：2017-01-09 10:30
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【概要描述】北大医药12月6日晚间公告，公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发药品注册批件，公司申报的原化学药品第6类产品——“奥氮平”原料药经审查，符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
北大医药一精神类原料药获注册批件
【概要描述】北大医药12月6日晚间公告，公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发药品注册批件，公司申报的原化学药品第6类产品——“奥氮平”原料药经审查，符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
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北大医药12月6日晚间公告，公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发药品注册批件，公司申报的原化学药品第6类产品——“奥氮平”原料药经审查，符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
资料显示，奥氮平主要适应症包括三类：一是适用于精神分裂症和其他有严重阳性症状（例如：妄想、幻觉、思维障碍、敌意和猜疑）和/或阴性症状（例如：情感和社会活动退缩、言语贫乏）的精神病的急性期和维持治疗；二是缓解精神分裂症及相关疾病常见的继发性情感症状，对于取得初步疗效、需要继续治疗的患者，奥氮平可有效维持其临床症状的缓解；三是用于治疗中、重度躁狂发作及预防双相情感障碍的复发。
据了解，奥氮平原研厂家为美国礼来公司，商品名为“再普乐”。1996年9月，奥氮平片先后获得欧美EMEA和美国FDA批准，1999年进入中国，2013年奥氮平片全球销售额为59亿美元。北大医药同时向国家药监局申报了奥氮平原料药和制剂，该原料药主要用于公司制剂生产配套。公司曾于今年5月27日公告了奥氮平片取得临床试验批件事宜。
北大医药表示，奥氮平原料药获得生产批件后主要为生产制剂品种提供原料药，制剂品种将进行生物等效性（BE）试验，完成临床实验后申请生产批件，在获得生产批件并且通过GMP认证后可投入生产。该原料药获得注册批件对公司近期业绩不会产生影响。
今年1-9月，北大医药实现营业收入13.41亿元，同比下降17.13%；实现净利润1497.56万元，较去年同期的亏损1.86亿元大幅扭亏，主要原因系公司2015年剥离了持续亏损的原料药资产，整合并保留了盈利的制剂生产销售和药品流通业务，业务结构得到优化，盈利能力得到提高。
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